Ley
24.766
que estén legítimamente bajo control de una persona
y se divulgue indebidamente de manera contraria
a los usos comerciales honestos.
Sanción:
18 diciembre 1996.
Promulgación:
20 diciembre 1996.
Publicación:
B. O. 30/12/96.
Citas
legales: ley 24.481: LV-C, 2948.
Art. 1º
- Las personas físicas o
jurídicas podrán impedir que la información que esté legítimamente bajo su
control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su
consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honestos, mientras
dicha información reúna las siguientes condiciones:
a) Sea
secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la
configuración y reunión precisa de sus componentes, generalmente
conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en
que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión; y
b) Tenga
un valor comercial por ser secreta; y
c) Haya
sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla
secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla.
Se
considerará que es contrario a los usos comerciales honestos el incumplimiento
de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la infracción y
adquisición de información no divulgada por terceros que supieran o no, por
negligencia grave, que la adquisición implicaba tales prácticas.
Art. 2º
- La presente ley se aplicará
a la información que conste en documentos, medios electrónicos o magnéticos,
discos, ópticos, microfilmes, películas u otros elementos similares.
Art. 3º
- Toda persona que con motivo
de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de
negocios, tenga acceso a una información que reúna las condiciones enumeradas
en el art. 1º y sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberá
abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin consentimiento
de la persona que guarda dicha información o de su usuario autorizado.
Protección
de la información solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la
aprobación de productos
Art. 4º
- Para los casos en que se
solicite la aprobación del registro o autorización de comercialización de
productos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan registro previo
ni en la Argentina ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad
sanitaria local información que acredite la eficacia e inocuidad del producto.
En la medida que esta información reúna los requisitos del art. 1º y sea
resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo, será protegida
contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente ley y no
podrá ser divulgada.
Art. 5º - Para el caso de productos que tengan
registro o autorización de comercialización en la Argentina o en países del
anexo I, incluido el caso señalado en el artículo anterior una vez que se haya
otorgado el registro en la Argentina o en alguno de esos países del anexo I, la
autoridad sanitaria local procederá a la aprobación o autorización de
comercialización de productos similares. A esos efectos la autoridad
sanitaria local, para otorgar la inscripción de especialidades medicinales
o farmacéuticas similares a las que se encuentran autorizadas en el país
o en países del anexo I, solicitará que se presente únicamente la
siguiente información, distinta a la mencionada en el artículo
anterior:
a) Del producto: Nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y
verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación
farmacológica, haciendo referencia al numero de código - si existiere - de la
clasificación internacional de medicamentos de la Organización
Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) Información técnica: Método de control; periodo de vida útil; método
de elaboración de acuerdo con prácticas adecuadas de fabricación vigente y
datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del producto respecto de los
similares;
c) Proyecto de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes
inscripciones: Nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del director
técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce,
fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de
venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número
de partida y serie de fabricación, y la leyenda «Medicamento Autorizado por el
Ministerio de Salud y Acción Social, certificado Nº»;
d) Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripciones no
variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y
terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y
con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos,
antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que
puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas,
forma de administración, presentaciones y riesgo de habituación adictiva en caso
de determinadas formas de uso indebido;
e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas
importadas de los países incluidos en el anexo II que forma parte integrante de
la presente, además de la información requerida en los incisos precedentes,
deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen.
Previa a la solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria
local, el producto en cuestión deberá estar comercializado en el país de
origen.
La
elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas a que se refiere
el presente artículo deberá llevarse a cabo en laboratorios
farmacéuticos cuyas plantas se encuentren aprobadas por entidades
gubernamentales de países de alta vigilancia sanitaria o por el Ministerio de
Salud y Acción Social, que cumplan con las normas de elaboración y
control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria nacional.
Una vez presentada la información solicitada en este artículo, el
Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de 120 días corridos para
expedirse, contados a partir de la presentación de la solicitud
de inscripción de la especialidad medicinal o farmacéutica. La
aprobación del registro o de la autorización de comercialización
establecida al amparo de los procedimientos de aprobación para
productos similares establecidos en este artículo, por parte de la
autoridad administrativa local, no implica el uso de la
información confidencial protegida por la presente ley. El régimen del presente
artículo será comprensivo para:
I - Las solicitudes de registro de
especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquéllas a importarse
de países incluidos en el anexo II que resulten similares a otras
ya inscriptas en el registro; y
II - Las solicitudes de registro de
especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país,
similares a las autorizadas para su consumo público en al menos
uno de los países que integran el anexo I, aun cuando se tratara
de una novedad dentro del Registro de la Autoridad
Sanitaria.
Art. 6º - En los casos que se enumeran más abajo de
la información requerida en el art. 5º, deberá presentarse a la
autoridad sanitaria local, información que acredite la eficacia e inocuidad del
producto. Los casos referidos son los siguientes:
a) Elaboración en el país de productos que no tengan registro
previo en la Argentina, salvo la excepción prevista en el artículo anterior,
para las especialidades medicinales autorizadas en algunos de los países del
anexo I;
b) Importación desde un país dei anexo II de esta ley que no tuviera
similares inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria local aun
cuando estuviera autorizada y comercializada en el país de origen;
c) Importación de productos manufacturados en países no incluidos
en los anexos I y lI de la presente ley, y no autorizados para su consumo en
alguno de los países del anexo I.
Art. 7º - Cuando la comercialización de los productos
a registrar requiera la autorización del Instituto Argentino de Sanidad
y Calidad Vegetal y del Servicio Nacional de Sanidad Animal o los nuevos
organismos a crearse dependientes de la Secretaría de Agricultura, Pesca
y Alimentación del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, dicho
organismo fijará la normativa administrativa correspondiente, creando un
sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación que asegure la
protección de la propiedad intelectual, de acuerdo al art. 1º de la presente
ley, de la información científica y técnica que le fuera suministrada para la
inscripción de productos fitosanitarios y zoosanitarios.
Art. 8º - Cuando se trate de un producto o
procedimiento protegido por una patente de invención, cualquier tercero podrá
utilizar la invención antes del vencimiento de la patente, con fines
experimentales y para reunir la información requerida para la aprobación de un
producto o procedimiento por la autoridad competente. para su comercialización
con posterioridad al vencimiento de la patente.
Art. 9º - La información a que se refiere
este capítulo, será protegida mientras reúna los requisitos del
art. 1º; por lo tanto no estará protegida la información que
hubiera caído en el dominio público en cualquier país, por la
publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación
de todos o partes de los mismos en medios científicos o académicos, o
por cualquier otro medio de divulgación.
Art 10.
- Quedará exceptuada de la
protección del art. 4º, la información cuya publicación sea
necesaria para proteger al público o cuando se adopten
medidas para garantizar la protección de dicha información
contra todo uso comercial deshonesto.
Acciones
por infracción a la ley
Art 11.
- La protección conferida por
esta ley no crea derechos exclusivos en favor de quien posea o
hubiera desarrollado la información. El acceso por terceros a la información
de manera contraria a los usos comerciales honestos. dará derecho
a quien la posea a ejercer las siguientes acciones:
a) Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas
ilícitas;
b) Ejercer acciones civiles destinadas a prohibir el uso de la
información no divulgada y obtener la reparación económica del
perjuicio sufrido.
Art.
12. - Quien incurriera en la
infracción de lo dispuesto en la presente ley en materia de confidencialidad,
quedará sujeto a la responsabilidad que correspondiera conforme con Código
Penal, y otras normas penales concordantes para la violación
de secretos, sin perjuicio de la responsabilidad penal en que se incurra
por la naturaleza del delito.
Art.
13. - Los funcionarios de los
organismos intervinientes serán pasibles de las acciones que pudieran
corresponder por aplicación del artículo anterior, más la pena de exoneración y
multa.
Art.
14. - La presente ley será
aplicable en lo que respecta a la información requerida en el
art. 4º a partir del 1 de enero del año 1997, siempre que
se refiera a productos nuevos en los términos del art. 4º
de la ley 24.481.
Art. 15. - Comuniquese, etc.
Anexo I
Estados
Unidos
Japón
Suecia
Confederación
Helvética
Israel
Canadá
Austria
Alemania
Francia
Reino
Unido
Países
Bajos
Bélgica
Dinamarca
España
Italia
Anexo
II
Commonwealth
de Australia
Estados
Unidos de México
República
Federativa de Brasil
República
de Cuba
República
de Chile
República
de Finlandia
República
de Hungría
Irlanda
República
Popular China
Gran
Ducado de Luxemburgo
Reino de
Noruega
Nueva
Zelanda