REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE TERMÓMETROS CLÍNICOS DE MERCURIO EN VIDRIO DESTINADOS A MEDIR LA TEMPERATURA EN EL CUERPO HUMANO (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 18/00)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones N° 57/92, Nº 91/93, Nº 152/96, Nº 51/97, Nº 61/97, Nº 23/98, Nº
38/98 y Nº 18/00 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 02/01 del
Subgrupo de Trabajo N° 3 “Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad”.
CONSIDERANDO:
Que la norma estudiada reglamenta los instrumentos llamados termómetros clínicos de mercurio en vidrio, destinados a medir la temperatura del cuerpo humano, permitiendo a los Estados Partes comercializar este instrumento sin ninguna dificultad.
Que es necesario definir con claridad
el alcance del campo de aplicación de la Res. GMC N° 18/00.
Que para la propuesta fue considerada
la Recomendación N° 7 de la Organización Internacional de Metrología Legal,
según fuera acordado entre los Estados Partes.
Que el Grupo Mercado Común en su XXXIX
Reunión Ordinaria impartió instrucciones a los Subgrupos de Trabajo,
relacionadas con las modificaciones o actualizaciones de una norma.
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Termómetros Clínicos de Mercurio en Vidrio destinados a medir la temperatura en el cuerpo humano”, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Las aprobaciones de modelo y verificaciones primitivas efectuadas por los Estados Partes, en los términos del reglamento sancionado por la Resolución GMC N° 51/97, serán aceptadas por los demás Estados Partes a partir de la fecha establecida en el Artículo 6.
Art. 3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia
las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias
para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Ministerio de Economía, Secretaría de Defensa de la Competencia y
del Consumidor (SDC y C).
Brasil: Instituto Nacional de Metrología, Normalização e Qualidade
Industrial (INMETRO).
Paraguay: Instituto Nacional de Tecnología y Normalización (INTN).
Uruguay: Ministerio de Industria,
Energía y Minería.
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Derógase la Resolución GMC N°
18/00.
Art. 6- Los Estados Partes del MERCOSUR
deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos
nacionales antes del 13/VIII/2001.
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE TERMÓMETROS CLÍNICOS DE MERCURIO EN VIDRIO DESTINADOS A MEDIR LA TEMPERATURA EN EL CUERPO HUMANO
1. CAMPO DE
APLICACIÓN
1.1. Este Reglamento establece las condiciones que deben satisfacer los termómetros designados como termómetros clínicos de mercurio en vidrio, con dispositivo de máxima, destinados a medir la temperatura del cuerpo humano, exceptuando los termómetros para bebés prematuros y de ovulación.
1.2. Este Reglamento se aplicará a los termómetros clínicos de escala externa con sección recta triangular o circular y a los de escala interna con sección oval o circular.
2.
TERMINOLOGÍA
2.1. Dispositivo de máxima o cámara de constricción: estrechamiento en el capilar del termómetro que impide el retorno del mercurio al bulbo luego de terminado el calentamiento.
2.2. Columna residual de mercurio: columna de mercurio existente en el capilar por encima de la cámara de constricción.
2.3.
Menisco: parte superior de la columna residual de mercurio.
2.4. Lente de aumento: formación que posibilita la visión de la imagen de la columna de mercurio suficientemente ampliada.
2.5. Fondo opaco: faja coloreada existente en la pared del tubo capilar cuya finalidad es dar contraste.
2.6. Escala: conjunto ordenado de marcas asociadas a una numeración para determinar los intervalos de temperatura.
2.7. Marcas de escala: trazos perpendiculares al capilar del termómetro, grabados en el asta o en la placa portaescala, correspondiente cada una a un valor determinado de temperatura.
2.8. Placa portaescala: placa plana sobre la cual se traza la escala, fijada longitudinalmente atrás del tubo capilar.
2.9. Tiempo de respuesta: tiempo que transcurre entre el instante en que el termómetro es sometido a una temperatura y el instante en que el termómetro indica y permanece en dicha temperatura.
3. UNIDADES DE
MEDIDA
3.1.
La unidad de temperatura debe ser el grado Celsius de símbolo °C.
4. REQUISITOS
METROLÓGICOS
4.1.
ERRORES MÁXIMOS TOLERADOS.
4.1.1. El
error máximo tolerado en cualquier punto de la escala de los termómetros
clínicos es de +0,1°C y –0,15°C.
4.1.2. Estos valores son válidos para indicaciones de termómetros luego de su enfriamiento a una temperatura ambiente entre 15°C y 30°C.
4.2.
TIEMPO DE RESPUESTA.
4.2.1. Cuando un termómetro a
temperatura t1 (15°C£ t1£30°C) es inmerso en un baño de
agua con temperatura constante t2 (35,5°C£ t2£42°C), siendo
retirado luego de 20 segundos, la indicación del termómetro después de enfriamiento a temperatura ambiente (15°C a 30°C) debe respetar los errores máximos permitidos en el Ítem 4.1.1. y no debe diferir de la indicación establecida para la temperatura t2, más que 0,005(t2-t1).
4.3.
REPOSICIÓN DE LA COLUMNA DE MERCURIO
4.3.1. Luego que el termómetro ha sido calentado
a una temperatura mínima de 37°C y luego enfriado a una temperatura por debajo
del mínimo valor de la escala, la columna de mercurio debe descender debajo del
menor trazo numerado cuando el mercurio en la base del bulbo es sometido a una
aceleración de 600m/s2.
5. REQUISITOS
TÉCNICOS
5.1.
MATERIAL.
5.1.1. El vidrio utilizado en el dispositivo de máxima, en el tubo capilar y en el bulbo debe poseer resistencia hidrolítica apropiada para la fabricación de los termómetros clínicos, conforme con la recomendación de la OIML N° 7.
5.1.2. La placa portaescala (de los termómetros de escala interna) debe ser fabricada en opalina, metal u otro material que posea estabilidad dimensional equivalente. El material es considerado equivalente a la opalina o el metal si presenta una estabilidad dimensional tal que | L1-L2 | £ 0,02L1.
5.1.3. El mercurio utilizado en el termómetro debe ser suficientemente puro y seco.
5.2.
CONSTRUCCIÓN.
5.2.1. Las tensiones en el vidrio del bulbo y del capilar deben ser bajas, de modo que no permitan que se quiebre debido a choques térmicos o mecánicos.
5.2.2. El vidrio del bulbo debe ser estabilizado por medio de tratamiento térmico adecuado.
5.2.3. La legibilidad de las grabaciones no debe ser perjudicada por la devitrificación.
5.2.4. La imagen del menisco debe ser
lo menos distorsionada posible debido a defectos o impurezas del vidrio.
5.2.5. El tubo capilar debe ser de vidrio incoloro con fondo opaco en los termómetros de escala interna, pudiendo tener o no fondo opaco los de escala externa y debe poseer la pared interna lisa y paralela al eje del termómetro.
5.2.6. El diámetro interno del tubo capilar no debe variar más de un 10% en relación con el diámetro medio.
5.2.7. La extremidad superior del termómetro
puede tener una terminación redondeada o plana, con o sin plástico terminal,
para facilitar su utilización.
5.2.8. El tubo externo del termómetro
de escala interna no puede contener ninguna impureza y debe estar exento de
humedad en su interior.
5.2.9. La placa portaescala debe estar
firmemente fijada por detrás del capilar, de modo de impedir su desplazamiento.
La posición de la placa debe tener como referencia una marca indeleble sobre el
tubo externo, al nivel de una de las
marcas numeradas de la escala.
5.2.10. El tubo capilar y la placa
portaescala estarán rodeados por un tubo estanco transparente soldado al bulbo
formando una cubierta de protección.
5.2.11. La columna de mercurio y la escala deben ser claramente visibles simultáneamente.
5.2.12. Cuando el termómetro es
calentado lentamente la columna de mercurio debe subir con movimiento continuo
y sin saltos apreciables.
5.2.13. Pueden ser utilizadas las
coloraciones azul y rojo en la extremidad superior para la identificación de
los termómetros basal y rectal respectivamente.
5.3. ESPECIFICACIONES DIMENSIONALES.
5.3.1. Los termómetros clínicos tendrán
las siguientes especificaciones dimensionales:
a) largo
total: de 95 mm a 150 mm.
b)
largo del bulbo: de 6,3 mm a 20 mm.
c)
largo mínimo de la escala: 35 mm.
d) diámetro
del asta: de 3,0 mm a 7,6 mm.
diámetro
del tubo externo: 5,5 mm a 20 mm.
e)
diámetro externo del bulbo: de 2,0 mm a 5,5 mm.
5.3.2. Las dimensiones límites podrán
variar de acuerdo al tipo de termómetro y serán definidas cuando se efectúe la
aprobación de modelo por el Organo Metrológico competente.
5.4 ESCALA.
5.4.1. La escala de los termómetros
clínicos debe extenderse por lo menos desde
35,5°C hasta 42°C con división
0,1°C.
5.4.2. Las marcas correspondientes a un
número entero de grados deben ser de una longitud larga y ser numeradas.
5.4.3. Las marcas correspondientes a
0,5°C deben ser de longitud larga o media.
5.4.4. Las marcas correspondientes a
divisiones menores, exceptuadas aquellas referidas en los subítem 5.4.2. y
5.4.3. deben ser de longitud corta.
5.4.5. Las marcas de la escala deben
ser nítidas, rectas, con distanciamiento uniforme entre sí y espesor menor de
0,25 (veinticinco centésimos) veces del intervalo entre dos marcas consecutivas
de la escala.
5.4.6 La escala debe ser nítida y
uniforme debiendo ser grabada o impresa de forma clara e indeleble.
5.4.7. La marca en la temperatura de
37°C, correspondiente a la temperatura convencionalmente considerada como
normal del cuerpo humano, puede ser diferenciada de las demás ya sea por el
color, por la dimensión de los algoritmos o por una flecha indicando el punto.
5.4.8. La marcación de la escala en los
termómetros de escala externa debe ser hecha en los lados adyacentes al vértice
por donde pasa la lente de aumento.
5.5. INSCRIPCIONES.
5.5.1. Las siguientes inscripciones
deben ser grabadas o impresas de forma indeleble sobre el asta del termómetro
de escala externa o sobre la placa portaescala del termómetro de escala
interna:
a) marca o
nombre del fabricante.
b)
°C.
c)
identificación del lote de fabricación y/o marca de verificación.
d) país de
origen .
5.5.2. Se permiten otras inscripciones siempre que no induzcan a error a los usuarios.
6.
CONTROL METROLÓGICO
6.1. Todo termómetro clínico fabricado
en los Estados Partes o importados por éstos, de otros países fuera del
MERCOSUR, debe tener su modelo aprobado por la organización metrológica
competente de uno de los Estados Partes.
6.1.1. Los fabricantes no pueden
efectuar ninguna modificación en el termómetro clínico sin autorización del
Organo Metrológico correspondiente.
6.1.2. Para la aprobación del modelo
debe ser presentada la documentación exigida por la Resolución GMC N° 57/92 y
diez prototipos del modelo.
6.2. La apreciación técnica del modelo
comprende:
6.2.1. Examen de la documentación: se
verifica que la documentación presentada esté completa de acuerdo con lo
exigido, si la memoria descriptiva del modelo aclara y define características
constructivas y metrológicas y especificaciones técnicas.
6.2.2. Examen preliminar.
6.2.3. Ensayo de los prototipos:
6.2.3.1.
Ensayo dimensional.
6.2.3.2.
Ensayo de temperatura.
6.2.3.3. Ensayo de tiempo de respuesta.
6.2.3.4. Ensayo de facilidad de
reposición de la columna de mercurio.
6.3. Los termómetros clínicos, antes de
ser comercializados, deben ser sometidos a verificación primitiva.
6.3.1. Es responsabilidad del
fabricante o del importador la presentación del termómetro clínico para
verificación primitiva, en sus dependencias o en local apropiado, designado por
el Organo Metrológico competente.
6.3.2. Es de responsabilidad del Organo
Metrológico competente ejecutar la verificación primitiva en todos los
termómetros clínicos fabricados o importados de países fuera del MERCOSUR.
6.3.3. El fabricante o importador debe poner a disposición del Organo Metrológico competente los medios adecuados para la realización de la verificación primitiva.
6.3.4. La verificación primitiva
comprende:
6.3.4.1. Examen preliminar.
6.3.4.2. Ensayo de temperatura.
6.3.4.3. Ensayo de facilidad de
reposición de la columna de mercurio.
6.3.5. Los termómetros utilizados por
los fabricantes o importadores como patrones deben ser verificados o calibrados
por el Organo Metrológico competente en intervalos de tiempo no superior a dos
años.
6.3.6. A criterio del Organo
Metrológico competente la verificación inicial podrá ser efectuada sobre todos
los termómetros clínicos o adoptarse un método estadístico de acuerdo al plan
de muestreo constante referido en el subítem 7.3.
7.
MÉTODOS DE ENSAYO (Apéndices 1 y 2)
7.1. EXAMEN PRELIMINAR.
Mediante examen visual se verifica si
el modelo fue construido de acuerdo con los requisitos fijados en el presente
Reglamento y la documentación presentada por el fabricante, en el aspecto de
construcción de escala e inscripciones entre otros, pudiendo identificar
posibles irregularidades tales como
fisuras, fracturas, oxidación del mercurio, separación de la columna de
mercurio o cualquier otro defecto que pueda comprometer el funcionamiento del
termómetro clínico.
7.2. ENSAYO DE LOS PROTOTIPOS.
7.2.1. Ensayo dimensional.
Se verifica la conformidad de las
dimensiones de los termómetros con las especificadas en el subítem 5.3.1. de
este reglamento.
7.2.2. Ensayo de temperatura.
Se verifica los puntos 37°C y 41°C de
la escala de acuerdo al subítem 4.1.
7.2.3. Ensayo de tiempo de respuesta.
Se verifica que la indicación del
termómetro no sobrepase los errores máximos tolerados en el subítem 4.1,
observándose las condiciones previstas en el subítem 4.2.1.
7.2.4. Ensayo de facilidad de
reposición de la columna de mercurio.
Se verifica que el menisco de la columna de mercurio permanezca debajo de la primera marca numerada de la escala observándose las condiciones previstas en el subítem 4.3.1.
7.3. VERIFICACIÓN PRIMITIVA
Para la verificación primitiva de termómetros clínicos se establece el plan de muestreo de acuerdo con la norma ISO 2859, edición 1989.
7.3.1. Nivel de inspección para uso
general II.
7.3.2. Muestreo doble.
7.3.3. Tipo de inspección: severa.
7.3.4. Nivel de calidad aceptable NQA =
0,40 para los errores establecidos en el subítem 4.1. y NQA = 2,5 para los
demás ensayos.
7.3.5. Criterio de aceptación o rechazo de lote: de acuerdo a la norma ISO
2859, edición 1989
7.3.6 Los termómetros clínicos
aprobados recibirán una “marca de verificación” y/o la identificación del lote,
según lo establecido en el subítem 5.5.1c.
TERMÓMETRO
CLÍNICO
Apéndice
1
Expediente
N°..............................................................................................
Designación de marca y
modelo..................................................................
Termómetro clínico de:
Escala
interna ( )
Escala
externa ( )
Fabricante:....................................................................................................
Representante:..............................................................................................
País de
origen:..........................................................
Fecha del
ensayo:.....................................................
Técnico
ejecutor:....................................................
Apéndice 2
1
EXAMEN
PRELIMINAR
|
EXIGENCIA |
A/R |
N° DE
DEFECTUOSOS |
|
Fisuras/Fracturas |
|
|
|
Oxidación |
|
|
|
Separación
de Hg |
|
|
|
Pared
de capilar |
|
|
|
Variación
en el diámetro del Capilar |
|
|
|
Espesor
de las marcas |
|
|
|
EXIGENCIA |
A/R |
N° DE
DEFECTUOSOS |
|
Rango |
|
|
|
Grado |
|
|
|
½
grado |
|
|
|
1/10
grado |
|
|
|
Nitidez |
|
|
|
°C |
|
|
CARACTERÍSTICAS |
A/R |
N° DE
DEFECTUOSOS |
|
Fijación
de placa portaescala |
|
|
|
Impurezas
tubo externo |
|
|
|
Marcas
y referencias |
|
|
A-
APROBADO
R-
REPROBADO
2 ENSAYO DIMENSIONAL
|
Termómetro N° |
largo
total
95
- 150(mm) |
Largo
bulbo 6,3 - 20(mm) |
Largo mín. escala
35(mm) |
f asta 3,0-7.6(mm)
|
f tubo 5,5-20,0(mm) |
fexterno del bulbo 2 – 5,5(mm) |
A/R |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
A-APROBADO
R-REPROBADO
3 . ENSAYO DE TEMPERATURA
|
Temp
(
ºC ) |
TC
N.º |
Lectura Patrón (ºC) |
Lectura
1 (ºC) |
Lectura2 (ºC) |
Lectura
3 (ºC) |
Lectura4 (ºC) |
Lectura. Media (ºC) |
Error (º C ) |
A/R |
|
37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
A-APROBADO
R-REPROBADO
4
ENSAYO DE TIEMPO DE RESPUESTA
|
Termómetro Nº
|
T1
(°C) (Ambiente) |
T2
(°C) (Baño) |
Lectura
(ºC) |
Error (ºC) |
0,005
(T2-T1) |
A/R |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
A-
APROBADO
R-
REPROBADO
5 ENSAYO DE REPOSICIÓN DE COLUMNA DE MERCURIO
|
Termómetro
Nº |
A/R |
|
1 |
|
|
2 |
|
|
3 |
|
|
4 |
|
|
5 |
|
|
6 |
|
|
7 |
|
|
8 |
|
|
9 |
|
|
10 |
|
A-APROBADO
R-REPROBADO
6 RESULTADO FINAL
|
Termómetro
Nº |
A/R |
|
1 |
|
|
2 |
|
|
3 |
|
|
4 |
|
|
5 |
|
|
6 |
|
|
7 |
|
|
8 |
|
|
9 |
|
|
10 |
|
A- APROBADO
R- REPROBADO
|
Conclusión |