(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 4/98)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, la Decisión Nº 26/00 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº
20/95, Nº 38/95, Nº 151/96, Nº 61/97 y
Nº 4/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 14/00 del SGT Nº 11
“Salud”.
Que los Estados Partes tienen el compromiso de
armonizar sus legislaciones sectoriales con el objetivo de profundizar el
proceso de integración regional.
Que la Resolución GMC Nº 20/95
instruye a los Subgrupos de Trabajo y Reuniones Especializadas a elaborar
propuestas de Pautas Negociadoras indicando las tareas prioritarias definidas a
la luz de las necesidades de la presente etapa del proceso de integración, el
plazo razonable para su ejecución y los medios necesarios para su realización.
Que la Resolución GMC Nº 151/96 establece que el SGT
Nº 11 “Salud” debe elaborar la propuesta de sus Pautas Negociadoras.
Que existen temas de interés, de
tratamiento prioritario, y se hace necesario su actualización y la inclusión de
nuevos tópicos, teniendo en cuenta el tiempo transcurrido y los rápidos avances
tecnológicos operados en dicho período, y que no estaban contemplados en la
Res. GMC Nº 4/98.
Que los Estados Partes acordaron
evaluar el estado de cumplimiento de los objetivos establecidos para los Subgrupos
de Trabajo, a fin de adecuar sus Pautas al proceso de Relanzamiento del
MERCOSUR.
Que en virtud de lo expuesto, se
estima oportuno aprobar la Pauta Negociadora elevada por el SGT Nº 11.
EL GRUPO
MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la Pauta Negociadora del Subgrupo de
Trabajo Nº 11 “Salud”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Derogar la Res. GMC Nº 4/98 y modificar el plan de trabajo de la Comisión de Prestación de Servicios de Salud, de la Comisión de Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera, así como el plan de trabajo de la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 11 “Salud” en las Res. GMC Nº 38/95 y Nº 61/97.
Art. 3 - La presente Resolución no necesita ser
incorporada a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes por
reglamentar aspectos de organización o funcionamiento del MERCOSUR.
XLII GMC – Asunción, 13/VI/2001
TAREA GENERAL
Armonizar
las legislaciones de los Estados Partes referentes a los bienes, servicios,
materias primas y productos del área de la salud, los criterios para la
vigilancia epidemiológica y el control sanitario con la finalidad de promover y
proteger la salud y la vida de las personas y eliminar los obstáculos al
comercio regional, contribuyendo de esta manera al proceso de integración.
-
Armonizar las legislaciones de los
Estados Partes en el área de salud necesarias para el proceso de integración;
-
Compatibilizar los sistemas de
Control Sanitario de los Estados Partes, de forma de asegurar el reconocimiento
mutuo en el ámbito del MERCOSUR;
-
Definir el relacionamiento del SGT
Nº 11 “Salud” con las demás instancias del MERCOSUR, buscando la integración y
complementación de acciones;
-
Proponer procedimientos de
organización, sistematización y difusión de la información referente al área de
la Salud entre los Estados Partes;
-
Promover la integración de
Sistemas y Estructuras Nacionales, referente a la mejora de la calidad y
seguridad de los productos y servicios brindados a la población y como
consecuencia, la disminución de los “Riesgos a la Salud”;
-
Proponer respuestas comunes en el
ámbito del MERCOSUR, ante los nuevos escenarios que enfrenta la región en el
área de la salud, con la finalidad de promover la salud y la calidad de vida de
las personas.
1. Organizar las actividades del
Subgrupo de Trabajo, definiendo prioridades y metodologías de trabajo.
2. Contemplar en el desarrollo
de las Pautas Negociadoras del SGT Nº 11, las políticas y directivas acordadas en
la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR.
3.
Acompañar y evaluar los resultados de las negociaciones en las distintas áreas
de trabajo.
4. Mantener el relacionamiento
con los otros Subgrupos de Trabajo, Grupos Ad-Hoc, Comité de Cooperación Técnica,
Reuniones Especializadas y Comités Técnicos.
5. Organizar un sistema de
información y notificación.
6. Proponer y ejecutar Proyectos
de Cooperación Técnica Internacional en su área de competencia.
1. Productos para la Salud.
2. Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos,
Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera.
3. Prestación de Servicios de Salud.
1. PRODUCTOS PARA LA SALUD
Las
áreas de trabajo estarán bajo la coordinación de un responsable de área e
integradas por unidades de trabajo. Las áreas y unidades no tendrán, en
general, carácter permanente y se disolverán una vez concluido el análisis de
los temas.
Plazo: Los temas se tratarán en 24 meses, a partir de la
siguiente Reunión Ordinaria del SGT Nº 11, luego de la aprobación de la
presente Resolución.
Los temas
que constan en el Listado A se desarrollarán, en régimen de prioridad, en el
plazo de 24 meses.
|
Descripción
Temática |
Estado Actual |
Plazo estimado para
su conclusión en las Comisiones a contar desde el inicio de su tratamiento |
|
Capacitación de
Inspectores |
Iniciado |
Permanente |
|
Farmacovigilancia
y Sistema de Información. |
Iniciado |
18 meses |
|
Buenas Prácticas de Transporte,
Almacenamiento, Comercialización
y Distribución de Productos Farmacéuticos y Farmoquímicos |
Iniciado |
18 meses |
|
Actualización de
la verificación de las BPF y C en los establecimientos de la Industria Farmacéutica
y Farmoquímica (Res. GMC Nº 13/96 y 14/96) |
No Iniciado |
18 meses |
|
Medicamentos
Genéricos: Conceptos, Requisitos para Registro de Productos,
Certificación/Autoriza-ción/Acreditación de Centros de Investigación en
Biodisponibilidad y Bioequivalencia |
No Iniciado |
24 meses |
|
Sueros y Vacunas
|
No Iniciado |
18 meses |
|
Registro de
producto nuevo, modificación, renovación y cancelación de registro |
Iniciado |
24 meses |
|
Modelo de
Prospecto (Bula) |
No Iniciado |
12 meses |
|
Categoría de
venta y uso |
No Iniciado |
12 meses |
|
Envase y
acondicionamiento |
No Iniciado
|
18 meses |
|
Promoción y
Propaganda |
No Iniciado |
18 meses |
|
Autorización de
funcionamiento de empresas |
Iniciado |
12 meses |
Productos Radiofármacos
|
No Iniciado |
18 meses |
Productos Biotecnológicos
|
No Iniciado |
24 meses |
|
Sicotrópicos y Estupefacientes: Capacitación de
Inspectores, Buenas Prácticas y Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación,
Transporte, Almacenamiento, Distribución y Manipulación, Control de
Prescripción Médica |
No Iniciado |
24 meses |
|
Iniciado |
24 meses |
Una vez cumplidas las
tareas prioritarias del Listado A, los Coordinadores Nacionales del SGT Nº 11
“Salud” procederán al inicio del tratamiento de los temas del Listado B.
|
Descripción
Temática |
Estado Actual |
Plazo estimado para
inicio del Tratamiento |
|
Buenas Prácticas
de Dispensación |
No Iniciado |
(*) |
|
Productos
Fitoterápicos |
No Iniciado |
(*) |
|
Productos
Homeopáticos |
No Iniciado |
(*) |
|
Investigación
Clínica – modalidades para estudios multicéntricos |
Iniciado |
(*) |
|
Laboratorios de
Ensayo y Control de Calidad |
No Iniciado |
(*) |
|
Reglamento
Técnico para el Tránsito en las Fronteras de Productos Farmacéuticos |
No Iniciado |
(*) |
Nota:
(*) Luego del tratamiento del Listado A.
Plazo: 24
meses.
·
Armonización de los listados de
sustancias sicotrópicas y estupefacientes de acuerdo a las normas
internacionales (iniciado).
·
Monitoreo y vigilancia de sustancias
sicotrópicas y estupefacientes.
·
Glosario de Términos e Instructivo de
Importación y Exportación.
Plazo: 24 meses.
·
Verificación del cumplimiento del
Reglamento Técnico de Inspección de las Unidades de Medicina Transfusional (iniciado).
·
Régimen de Inspección (iniciado).
·
Implementación de la Capacitación de
Inspectores – Fase I, II y III.
·
Especificaciones para Bancos de Sangre
de Grupos Raros:
- Régimen aduanero.
·
Coordinación MERCOSUR de Banco Virtual.
-
HEMODERIVADOS
Plazo: 24
meses.
·
Verificación del cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Laboratorios Productores de
Hemoderivados (iniciado).
·
Curso de Capacitación de Inspectores de
Plantas de Hemoderivados (no iniciado).
Plazo: 24 meses.
·
Investigación clínica de Productos
Médicos (iniciado).
·
Reglamentación Técnica de Insumos para
Bancos de Sangre (no iniciado).
Plazo: 24 meses.
·
Paneles de Control de Reactivos para
Diagnósticos de Uso “In Vitro” (no iniciado).
·
Análisis previo de Reactivos para
Diagnósticos de Uso “In Vitro” (no iniciado).
·
Registro de Empresas de Reactivos para
Diagnóstico de Uso “In Vitro” (no iniciado).
·
Registro de Productos Extrazona de
Reactivos para Diagnósticos de Uso “In Vitro” (no iniciado)
·
Glosario (no iniciado).
·
Régimen de Inspecciones de Establecimientos
Elaboradores, Fraccionadores e Importadores de Reactivos para Diagnósticos de
Uso “In Vitro” (iniciado).
GRUPO AD-HOC DE COSMÉTICOS
Plazo: 24
meses.
·
Requisitos Técnicos específicos para
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (iniciado).
·
Clasificación de Productos (iniciado).
·
Criterios para Rotulado Obligatorio
(iniciado).
·
Complementación de la Res. GMC Nº 24/95
“Requisitos para Registro de Productos, Registro Único para el MERCOSUR” (no
iniciado).
·
Complementación de Requisitos para
habilitación de plantas productoras de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes (no iniciado).
·
Tercerización de la Producción en los
Estados Partes (iniciado).
·
Protectores Solares (iniciado).
·
Mecanismos para actualización de las
BPF (no iniciado).
GRUPO AD-HOC DE DOMISANITARIOS
Plazo: 24
meses.
·
Productos con acción antimicrobiana
(iniciado).
·
Detergentes, jabones, productos
cáusticos y afines: concentración de activos, componentes de formulaciones y
enzimas (iniciado).
·
Productos a base de bacterias (no
iniciado).
·
Métodos para determinación de
biodegradabilidad para detergentes (no iniciado).
·
Requisitos para aplicación de productos
de uso profesional (no iniciado).
·
Capacitación de inspectores tomando como
base la aplicación de la Res GMC sobre Buenas Prácticas de Fabricación y
Control (no iniciado).
·
Tercerización de la Producción en los
Estados Partes (no iniciado).
·
Plaguicidas para jardines y parques (no
iniciado).
2 - COMISIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
Las Áreas de
Trabajo estarán bajo la Coordinación de un responsable de área e integradas por
unidades de trabajo. Las áreas y unidades no tendrán, en general, carácter
permanente y serán disueltas una vez concluido el análisis de los temas correspondientes
a la Comisión de Prestación de Servicios de Salud y las Subcomisiones:
Prestación de Servicios de Salud, Ejercicio Profesional y Tecnología en Salud.
Plazo: Los temas de esta
Comisión se desarrollarán en 24 meses a partir de la siguiente Reunión
Ordinaria del SGT N° 11, luego de la aprobación de la presente Resolución.
2.1 –SUBCOMISIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
·
Habilitación de Establecimientos e
Instituciones de Salud, procedimientos y requisitos.
·
Niveles de atención y complejidad de
los servicios.
·
Coordinar las actividades de promoción
y prevención.
El Listado A
corresponde a la priorización del trabajo y se desarrollará en 24 meses, a
partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 “Salud”, luego de la
aprobación de esta Resolución.
Descripción Temática
|
Estado Actual
|
Plazo estimado
para su conclusión |
Urgencia/Emergencia
|
Iniciado |
|
|
|
|
|
|
Hemodinamia y Cardiología de Intervención, Implante de Marcapaso,
Electrofisiología |
Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Terapia Intensiva Pediátrica |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Terapia Intensiva Neonatal |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Servicio Materno Infantil |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Centro Quirúrgico y Anestesiología |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Esterilización |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Cirugía Cardíaca y Vascular |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Neurocirugía |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Oncología |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Quemados |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Transplantes |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Rehabilitación |
No Iniciado |
6 meses |
El Listado B se desarrollará inmediatamente luego de la finalización
de los trabajos que constan en el Listado A.
|
|
|
|
|
Laboratorio de Análisis |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Patología |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Diagnóstico por Imágenes |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Medicina Nuclear |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Farmacia de Hospital |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Odontología |
No Iniciado |
6 meses |
|
|
|
|
|
Transportes Aéreos de Pacientes |
No Iniciado |
6 meses |
2.2 – SUBCOMISIÓN DE EJERCICIO PROFESIONAL
1. Requisitos de habilitación profesional para nivel superior, técnico y
auxiliar.
2.
Sistema de control y registro del
ejercicio profesional.
3.
Identificación de las especialidades de
las profesiones de nivel superior, técnico y auxiliar.
4.
Programas conjuntos de Capacitación en
Servicio y Fortalecimiento de Instituciones de Salud formadoras de Recursos
Humanos.
Plazo: El Listado A
corresponde a la Priorización de Trabajo y se desarrollará en 24 meses, a
partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº 11 “Salud” luego de la
aprobación de esta Resolución.
Los programas
conjuntos de Capacitación en Servicio y Fortalecimiento de Instituciones de
Salud formadoras de Recursos Humanos se desarrollarán luego de la implementación
de los puntos 1, 2 y 3.
Análisis de las profesiones del Equipo de Salud.
Profesiones
|
Estado actual
|
Plazo estimado
para su conclusión |
|
Médico |
Iniciado |
9 meses |
|
Iniciado |
9 meses |
|
|
Odontólogo |
No Iniciado |
9 meses |
|
Farmacéutico |
No Iniciado |
9 meses |
El Listado B se desarrollará inmediatamente después de la
finalización de los trabajos del Listado A.
|
Profesiones |
Estado actual
|
Plazo estimado
para su conclusión |
|
Nutricionista |
No Iniciado |
9 meses |
|
Sicólogo |
No Iniciado |
9 meses |
|
Fisioterapeuta |
No Iniciado |
9 meses |
|
Fonoaudiólogo |
No Iniciado |
9 meses |
|
Bioquímico |
No Iniciado |
9 meses |
|
Asistente Social |
No Iniciado |
9 meses |
|
Tecnólogos |
No Iniciado |
9 meses |
|
Otras Profesiones |
No Iniciado |
9 meses |
2.3 – SUBCOMISIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD
·
Armonización de Metodologías de
Evaluación Tecnológica.
·
Vigilancia Tecnológica.
·
Identificación de mecanismos
administrativos y financieros para asegurar el desarrollo de las actividades.
·
Certificación de tecnologías utilizadas
en los procesos de los Servicios de Salud.
Plazo: 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del
SGT Nº 11 “Salud”, luego de la aprobación de esta Resolución.
|
Descripción
Temática |
Estado actual |
Plazo estimado
para su conclusión |
|
Armonización de Metodologías de Evaluación de
Tecnologías |
Iniciado |
12 meses |
|
Vigilancia Tecnológica |
No Iniciado |
12 meses |
|
No Iniciado |
6 meses |
El Listado B será
desarrollado inmediatamente después del término de los trabajos que constan en
el Listado A.
|
Descripción
Temática |
Estado actual |
Plazo estimado
para su conclusión |
|
Certificación de las tecnologías utilizadas en los procesos
de los Servicios de Salud |
No Iniciado |
24 meses |
3 - COMISIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y
CONTROL SANITARIO DE PUERTOS, AEROPUERTOS, TERMINALES Y PUNTOS DE FRONTERA
Las Áreas de Trabajo estarán bajo la Coordinación
de un responsable de área e integradas por unidades de trabajo. Las áreas y
unidades no tendrán, en general, carácter permanente y serán disueltas al
concluir el análisis de los temas que corresponden a la Comisión de Vigilancia
Epidemiológica y Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos
de Frontera y las Subcomisiones: Vigilancia Epidemiológica y Control Sanitario
de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera.
3.1 - SUBCOMISIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
·
Análisis y armonización de la Lista de
Enfermedades de Notificación Obligatoria para el MERCOSUR
·
Sistema de Información Epidemiológica.
·
Armonización de programas de control de
enfermedades con prioridad. Revisión de Normas (manejo de casos y
diagnósticos). Evaluación Epidemiológica previa. Análisis de prioridades.
Armonización de esquemas terapéuticos.
·
Intoxicaciones (información y
evaluación de los eventos y riesgos toxicológicos).
Plazo: Los Temas serán
tratados en hasta 24 meses, a partir de la primera Reunión Ordinaria del SGT Nº
11"Salud", luego de la aprobación de la presente Resolución.
|
Descripción
Temática |
Estado actual |
Plazo estimado para
su conclusión |
|
Armonizar Normas de Vigilancia Epidemiológica,
diagnóstico de laboratorio, control y esquemas terapéuticos de enfermedades
prioritarias |
Iniciado |
24 meses |
|
Intoxicaciones |
No Iniciado |
18 meses |
|
Actualización del Análisis de Prioridades (1) |
No Iniciado |
6 meses |
|
Inclusión en el Sistema de Vigilancia Epidemiológica de
brotes de Enfermedades transmitidas por Alimentos |
No Iniciado |
18 meses |
|
Armonizar Sistema de Vigilancia Epidemiológica y
Vigilancia Laboratoriales de otras Enfermedades Emergentes y Reemergentes |
No Iniciado |
18 meses |
Nota:
(1) Las prioridades son analizadas de acuerdo con
la situación epidemiológica de los Estados Partes. No obstante, al final de la
armonización de normas de enfermedades priorizadas, será realizada una
actualización de prioridades para la revisión de la lista de enfermedades de
notificación obligatoria entre los Estados Partes del MERCOSUR.
3.2 - SUBCOMISIÓN DE CONTROL SANITARIO DE PUERTOS,
AEROPUERTOS, TERMINALES Y PUNTOS DE FRONTERA
·
Revisión de las normas
correspondientes.
·
Armonización de los procedimientos de
control.
·
Sistema de información.
El Control Sanitario en Puertos, Aeropuertos, Terminales
y Puntos de Frontera comprende un grupo de acciones que tiene por finalidad
identificar exclusivamente los factores de riesgos a la salud causados por el
tránsito de viajeros, productos, medios de transporte, terminales y cargas.
El objetivo de los
trabajos de la Subcomisión de Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos y
Terminales y Puntos de Frontera es
armonizar inicialmente los procedimientos de control sobre viajeros, productos,
medios de transporte, terminales y cargas, buscando evitar el riesgo de
propagación de enfermedades transmisibles, mejorar las condiciones sanitarias
en puertos, aeropuertos, terminales y puntos de frontera y sus alrededores y
prevenir la diseminación de vectores. A ese respecto y en relación a los
productos y las cargas, la Subcomisión armonizará las medidas sanitarias que
correspondan cuando los productos y las cargas procedan de áreas infectadas o
cuando la autoridad sanitaria tenga razones para suponer que puedan haberse
contaminado con agentes de una enfermedad o servir de vehículo para la
propagación de esa enfermedad.
Las Autoridades
Sanitarias de los Estados Partes deben tomar en cuenta las informaciones y los
parámetros epidemiológicos, a fin de dirigir sus acciones de control de manera
uniforme en los puntos de entrada de los Estados Partes del MERCOSUR.
Plazo: Los temas de
Priorización del Plan de Trabajo de la Pauta Negociadora serán tratados en
hasta 24 meses, a partir de la siguiente Reunión Ordinaria del SGT Nº 11
"Salud", luego de la aprobación de la presente Resolución.
|
Descripción
Temática |
Estado actual |
Plazo estimado
para su conclusión |
|
Administración Sanitaria de Residuos Sólidos |
Iniciado |
12 meses |
|
Tasas y Precios Públicos de Embarcaciones |
Iniciado |
6 meses |
|
Sistema de Información |
Iniciado |
24 meses |
|
Medios de Transporte |
Iniciado |
24 meses |
|
Puntos de Frontera |
No Iniciado |
18 meses |
|
Viajeros |
No Iniciado |
24 meses |
|
Abastecimiento de Agua Potable |
No Iniciado |
12 meses |
|
Alimentos propios para Consumo |
No Iniciado |
12 meses |