MERCOSUR/GMC/RES Nº 9/01
RÉGIMEN DE INSPECCIÓN PARA LA INDUSTRIA
INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93, 38/96, 65/96, 79/96, 48/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº
5/99 del SGT 11 “SALUD”
CONSIDERANDO:
Que es necesario establecer una sistemática común para la realización de
Inspecciones en los establecimientos que producen y/o fraccionan reactivos para
diagnóstico de uso in vitro;
Que esta sistemática se aplicará para las inspecciones Intra MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 2 Los
Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária ( ANVISA) do Ministério da Saúde.
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 Los
Estados Partes deberán incorporar la
presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/X/01.
XLI GMC - Asunción, 26/IV/01
RÉGIMEN
DE INSPECCIÓN PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE “USO
IN VITRO”
Establecer una sistemática
común para la realización de inspecciones con la finalidad de instrumentar las
acciones de Vigilancia Sanitaria de los Estados Partes necesarias para la
regulación y control de los establecimientos que desarrollen actividades de elaboración
y fraccionamiento de productos para diagnóstico de “uso in vitro”.
Esta sistemática se aplica para las inspecciones inter países en el ámbito
de MERCOSUR, relacionadas con los productos bajo vigilancia sanitaria, aquí
denominados como productos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a lo
definido en la Resolución GMC N° 65/96 “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control para Reactivos de Diagnóstico de Uso “In Vitro”.
Esta norma es de aplicación en las situaciones en que las
Autoridades Sanitarias deban comprobar el cumplimiento de la legislación
armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (en adelante
BPFC) por parte de los establecimientos que desarrollan actividades de elaboración
y fraccionamiento de productos para diagnóstico de uso in vitro, en especial:
a) En el otorgamiento del certificado de cumplimiento de las BPFC.
b) En el otorgamiento de registro de productos para diagnóstico de uso “in
vitro” originarios de cualquier Estado
Parte cuyo proceso de fabricación no esté contemplado en el Certificado de
cumplimiento de las BPFC vigente.
c) En la verificación sistemática de rutina del cumplimiento de BPFC.
d) En la investigación de denuncias o constatación de irregularidades por el
Sistema de Vigilancia Sanitaria sobre cualquier producto para diagnóstico de
uso “in vitro” o establecimientos que desarrollen estas actividades.
e) En las auditorías por controversias técnicas relativas a las BPFC.
4. FUNDAMENTOS Y ORIENTACIÓN DE LAS
INSPECCIONES
4.1 La
inspección es considerada el instrumento apropiado para la constatación del
cumplimiento de las BPFC de todos los productos para diagnóstico de uso in
vitro.
4.2 El certificado
de cumplimiento de BPFC se refiere a la/las línea/s de producción y es el
requisito necesario para el registro de productos para diagnóstico de uso in
vitro en el / los Estado(s) Parte
Receptor (es).
4.3
El certificado de Cumplimiento de BPFC
(Anexo II) será otorgado después de la realización de la inspección a los
establecimientos que cumplan con los requisitos de BPFC Resolución GMC Nº 65/96
evaluados a través del Reglamento Técnico sobre Verificación de Cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de Productos para Diagnóstico de uso in vitro
aprobado por Resolución GMC N° 38/96.
4.4
El certificado de Cumplimiento de las
BPFC otorgado por la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte Sede del
establecimiento inspeccionado será válido en los Estados Partes cuyos
inspectores hayan participado de la inspección y concordaran con el resultado
de la misma, o cuando la solución de controversia así lo indique. Las
Autoridades Sanitarias de los Estados Partes no involucrados que no
participaron de la inspección conjunta, deberán refrendar el informe de la
inspección emitido por el equipo que la realizó y en este caso también
convalidarán el certificado de cumplimiento de BPFC.
Entiéndese por autoridad Sanitaria de un Estado Parte, la Autoridad
Sanitaria Nacional competente del respectivo Estado Parte.
4.5 El
Certificado de Cumplimiento de las BPFC otorgado por el Estado Parte Sede del
establecimiento inspeccionado, será válido por 03 (tres) años para los Estados
Partes que participaran, concordaran o convalidaran el resultado de la
inspección o cuando la solución de controversia así lo indique. Las empresas
que posean un certificado de cumplimiento de BPFC podrán ser objeto de
reinspecciones conjuntas durante todo el periodo de vigencia de la misma, por
solicitud de la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor o por iniciativa
del Estado Parte Sede.
4.6 La
renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPFC deberá ser solicitada
por la empresa interesada, con una anticipación de 120 (ciento veinte) días
corridos de la fecha de vencimiento del Certificado, siguiendo para ello los
procedimientos y plazos establecidos en el ítem 6 del presente documento.
4.7 Las
inspecciones a los establecimientos que desarrollan actividades de elaboración
y fraccionamiento de productos para diagnóstico de uso “in vitro” localizados
en cualquiera de los Estados Partes deberán ser preferentemente realizadas por
equipos inter países, constituidos por inspectores entrenados y acreditados
conforme al programa armonizado de Fase I y Fase II de capacitación de
inspectores utilizando el Reglamento Técnico sobre Verificación del
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en
establecimientos de Productos de Diagnóstico de Uso “In Vitro” aprobada por
Resolución GMC Nº 38/96.
4.8 Una
inspección será considerada conjunta cuando de la misma participen por lo menos
dos (2) Estados Partes directamente involucrados, o sea la Autoridad Sanitaria
de los Estados Partes Sede del establecimiento a ser inspeccionado y la o las
Autoridades Sanitarias del Estado Parte en el que el/los productos ingresarán
para su comercialización (denominado en adelante Estado o Estados Partes
Receptor/es.). La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede del establecimiento
a ser inspeccionado solicitará la inspección e invitará a la Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Receptor para participar de la misma.
4.9 Toda
inspección por parte de inspectores entrenados y acreditados conforme al
programa armonizado de Fase I y Fase II de capacitación de inspectores de un
Estado Parte Receptor solamente podrá ser realizada luego de acuerdo previo con
la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede que recibe la inspección.
4.10 Toda y
cualquier información o documentación referente a procesos productivos o de
control de establecimientos inspeccionados, será de carácter reservado debiendo
ser de entera responsabilidad de los Estados Partes involucrados el
mantenimiento de su confidencialidad.
5. AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES
5.1 Es un sistema de control de
gestión de las Autoridades Sanitarias en cada Estado Parte que permite un
diagnóstico permanente del funcionamiento de las inspecciones, tanto en el
aspecto informativo como operativo.
5.2 Las controversias entre los
inspectores de equipos Inter países deberán constar en el acta de inspección.
Para la resolución de estos casos se recurrirá a las siguientes instancias:
a- Sistemas de Auditorías de cada Estado Parte
involucrado.
b- Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte
involucrado.
c- Negociación directa de común acuerdo por las Autoridades Sanitarias de
los Estados Partes involucrados.
6- PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS
6.1 Las
inspecciones serán realizadas por equipos inter países constituidas por
inspectores entrenados y acreditados que tengan cumplido las Fases I y II del
Programa de Capacitación de Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación y
Control utilizando el Reglamento Técnico sobre Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control en establecimientos de Productos para Diagnóstico de Uso
“In Vitro” aprobado por Resolución GMC Nº 38/96.
6.2 Los pedidos
para la realización de las inspecciones conjuntas serán de iniciativa de la
Autoridad Sanitaria de cualquiera de los Estados Partes de acuerdo con el ítem
3 (alcance) del presente.
6.3 En caso de
que ocurran algunas de las situaciones contempladas en el ítem 3 del presente,
con excepción del inciso c, se convocará a las Autoridades Sanitarias de los
Estados Partes involucrados para la realización de la referida inspección los
cuales deberán responder en un plazo
máximo de 15 (quince) días corridos con
el objeto de definir la fecha de inspección.
6.4 Las empresas
interesadas en ser inspeccionadas deberán manifestar su intención por medio de
una solicitud de inspección del establecimiento (Anexo I/ bilingüe) ante la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede del establecimiento quien deberá
realizar las gestiones necesarias para que la Autoridad Sanitaria del Estado
Parte Receptor inspeccione en forma conjunta su establecimiento.
6.5 La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede deberá enviar la solicitud de la empresa
interesada a la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor solicitando la
fecha tentativa en que se realizará la
inspección en un plazo máximo de 15 (quince) días corridos contados desde la
fecha de recepción.
6.6 La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Receptor deberá acusar recibo de la comunicación en
un plazo máximo de 15 (quince) días corridos contados desde su recepción e
informar el número correspondiente al pedido (protocolo y fecha de inspección).
6.7 La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede deberá comunicar al solicitante en un plazo
máximo de 10 (diez) días corridos, a partir de la respuesta del Estado Parte
Receptor para que tome conocimiento del número oficial correspondiente al
pedido (protocolo) y la fecha de inspección.
6.8 Simultáneamente
la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede del establecimiento también
informará a los Estados Partes no involucrados sobre la realización y la fecha
de inspección conjunta, los que deberán comunicar al Estado Parte Sede de su
participación.
6.9 La
inspección deberá realizarse dentro de un plazo máximo de 45 (cuarenta y cinco)
días corridos a partir de la fecha de respuesta del Estado Parte Receptor.
6.10 En el caso de
que los Estados Partes Receptores y los Estados Partes involucrados directa o
indirectamente que deberían haber participado de la inspección conjunta no lo
hicieran, deberán refrendar el certificado de cumplimiento de las BPFC emitido
por el Estado Parte Sede.
6.11 El acta de
inspección será elaborada inmediatamente después de realizada la inspección de
acuerdo con el ítem 7 del Reglamento Técnico sobre Verificación del
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en
establecimientos de Productos para Diagnóstico de Uso “in vitro” aprobado por
Resolución GMC N° 38/96.
6.12 El acta de
inspección deberá relatar todos los ítems no cumplidos y los respectivos plazos
para su cumplimiento, así como, las medidas a ser adoptadas y la nueva
calificación de los ítems para la inspección siguiente, en el caso de no
cumplimiento de los mismos. El acta de inspección deberá ser firmada por los
inspectores y el Director Técnico o el Representante Legal quienes podrán
explicitar su discordancia con los términos del acta.
6.13 En los casos
de controversias entre los inspectores sobre el resultado de la inspección
conjunta, la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede accionará su sistema de Auditoría que en conjunto con las
Auditorías de los otros Estados Partes
que participaron de la inspección, dispondrán de un plazo máximo de 45
(cuarenta y cinco) días corridos para solucionar la controversia.
6.14 Cuando los
sistemas de auditoría no solucionen la controversia, las Autoridades Sanitarias
de los Estados Partes involucrados por iniciativa del Estado Parte Sede,
tendrán un plazo de 10 (diez) días para solucionar la controversia o definir
otra forma de arbitraje para el caso.
6.15 La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede del establecimiento, emitirá el Certificado de
Cumplimiento de BPFC correspondiente, a los establecimientos que cumplan con
los requisitos de BPFC evaluados a través del Reglamento Técnico sobre
Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
en establecimiento de Productos para Diagnóstico de uso “in vitro”, en un plazo
máximo de 15 (quince) días corridos después de realizada la inspección.
6.16 El no
cumplimiento de cualquiera de los plazos establecidos o la no realización de
una inspección conjunta acordada habilitará al solicitante a denunciar la
situación ante la Comisión de Comercio del MERCOSUR como barrera no arancelaria.
6.17 Para la
Verificación del Cumplimiento de las BPFC todo Estado Parte Receptor podrá en
cualquier momento solicitar la realización de una inspección de seguimiento a
un establecimiento ya habilitado dentro del MERCOSUR, comunicando su decisión
debidamente fundamentada y la fecha probable de realización de la inspección al
Estado Parte Sede y a los demás Estados Partes en un plazo no menor a 20
(veinte) días corridos de la fecha sugerida.
6.18 La Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede deberá acusar recibo de la comunicación en un
plazo máximo de 10 (diez) días corridos contados desde su recepción confirmando
la fecha de la inspección, la cual no deberá superar los 20 (veinte) días
corridos a partir de la fecha de respuesta del Estado Parte Sede.
6.19 La inspección
para la Verificación del Cumplimiento de las BPFC deberá seguir todos los
procedimientos y plazos establecidos anteriormente en los ítems 6.11 a 6.16.
En casos de controversia en relación con inspecciones realizadas para
investigación de denuncias o irregularidades constatadas por el sistema de
Vigilancia Sanitaria sobre cualquier producto para diagnóstico de uso “in
vitro” o de los establecimientos que desarrollen las actividades, el Estado
Parte Receptor del ( de los) producto
(s) podrá suspender la comercialización del (de los) mismo (s) en su país hasta
resolución de la controversia, comunicando a los demás Estados Partes su
decisión.
6.20 El no
cumplimiento de los ítems IMPRESCINDIBLES generará la inhibición parcial o
total de la empresa hasta el cumplimiento de los mismos. Una vez cumplidos los
mismos la empresa deberá informar este hecho a la Autoridad Sanitaria local
para que promueva una nueva inspección.
El período de
inhibición se extenderá hasta que las Autoridades Sanitarias constaten que
fueron aplicadas las medidas correctivas necesarias.
El criterio
establecido para la calificación de los ítems esta basado en el riesgo
potencial inherente a cada ítem en relación a la calidad y seguridad del
producto y a la seguridad de los trabajadores en su interacción con los
productos y los procesos durante la fabricación según el Reglamento Técnico sobre Verificación del Cumplimiento
de las BPFC en establecimientos de Productos para Diagnóstico de Uso ”In Vitro”
aprobado por la Resolución GMC Nº 38/96.
7.1.1 Considérase como ítem IMPRESCINDIBLE aquél que siendo parte de los
requisitos de las BPFC, puede influir en un grado crítico en la calidad y
seguridad del producto o en la seguridad de los trabajadores, así como, aquel
que corresponda a las exigencias jurídico-administrativas para el
funcionamiento de una empresa.
·
Respondido por SI o NO.
7.2 Item calificado como NECESARIO.
7.2.1 Considérase
como ítem NECESARIO aquel cuyo no cumplimiento puede afectar significativamente
la calidad del producto y la seguridad de los trabajadores.
7.2.2 Los ítems
NECESARIOS relacionados en el ítem 8.2 de este Reglamento y no cumplidos en la
primera inspección, serán automáticamente tratados como IMPRESCINDIBLES en la
inspección siguiente.
7.3 Item calificado como
RECOMENDABLE.
7.3.1 Considérase
como ítem RECOMENDABLE aquel cuyo no cumplimiento puede afectar en grado no
significativo a la calidad del producto y la seguridad de los trabajadores.
·
Respondido por SI o NO.
8- MEDIDAS CAUTELARES, PENALIDADES Y
SANCIONES ADMINISTRATIVAS
Sin perjuicio de las acciones legales que puedan corresponder, las medidas
cautelares, penalidades y sanciones administrativas, relativas al no
cumplimiento de la legislación armonizada de las BPFC verificadas durante las
inspecciones conjuntas serán aplicadas a través de las Autoridades Sanitarias
Competentes de cada Estado Parte Sede del establecimiento e informadas a las
Autoridades Sanitarias de los Estados Partes directa o indirectamente
involucrados.
OBSERVACIONES
1- Inhibición total de una empresa significa: Impedir toda la producción
propia o a través de terceros, la liberación y/o uso de los productos ya
fabricados, así como también determinar la recolección de los mismos del
mercado.
2- La inhibición parcial de una
empresa significa: Impedir una/s línea/s de producción o área/s
correspondiente/s a los ítem (s) no cumplido (s), impidiendo la liberación
y el uso de los productos ya fabricados en estas línea/s o área/s, así
como también determinar la recolección de los mismos del mercado.
3- El período de inhibición se extenderá hasta que la Autoridad Sanitaria
constate que fueron aplicadas las medidas correctivas necesarias.
8.1. ITEMS IMPRESCINDIBLES
1.4 Inhibición total: Por el hecho de que su ausencia
determina presunción de empresa legalmente no habilitada y/o que no posee
responsable técnico.
1.5 Inhibición total: Por el hecho de que su ausencia
determina presunción de empresa legalmente no habilitada.
2.9,
2.10, 2.11, 2.A.4, 2.A.5, 2.A.10, 2.B.5, 2.C.6, 2.D.8, 4.C.9, 5.1, 5.4
Inhibición total:
Por el hecho de que su no cumplimiento determina negligencia en cuanto a
la garantía de calidad y seguridad de los productos.
2.15 Inhibición total para elaborar productos que tengan
como componentes estos insumos, por el hecho de que esta situación determina
presunción de posibles desvíos de sustancias químicas que provoquen dependencia
o riesgo para la salud de los trabajadores.
1.9 Inhibición para elaborar, distribuir y/o
comercializar los productos involucrados, impidiendo la liberación al mercado
de los productos fabricados/elaborados debiendo retirar del mercado los
existentes, por el hecho que esta situación determina presunción de elaborar,
distribuir y/o comercializar productos no catalogados en la lista de la
empresa.
1.10 Inhibición para elaborar, distribuir y/o
comercializar los productos involucrados y no registrados, impidiendo la
liberación al mercado de los productos fabricados/elaborados, debiéndose
retirar del mismo los existentes, por el hecho que esta situación determina
presunción de elaborar, distribuir y/o
comercializar productos no registrados.
2.1, 2.2, 2.4 Inhibición para elaborar productos o línea
de productos que utilicen los referidos insumos, productos a granel,
semi-elaborados, terminados y almacenados debido al hecho verificado,
impidiendo la liberación de los productos fabricados/elaborados al mercado,
debiéndose retirar del mismo los existentes, por el hecho de que esta situación
determina presunción de mala conservación de las materias primas y/o productos
terminados y compromiso de la garantía de calidad de los productos.
2.D.9, 2.D.12 Inhibición para distribuir y/o
comercializar todos los productos
elaborados por el hecho que su ausencia puede representar graves riesgos a la
salud pública.
3.D.6, 4.A.1.1, 4.A.1.4, 4.A.1.15; 4.A.2.1; 4.A.2.2;
4.A.2.3; 4.A.2.4; 4.B.5, 5.12, 5.30 Inhibición para elaborar, distribuir y/o
comercializar los productos involucrados impidiendo la liberación al mercado de
los productos fabricados/elaborados debiéndose retirar del mismo los
existentes, por el hecho de que la situación determina presunción de falta de
garantía de calidad y seguridad de los
productos.
4.C.2, 4.C.7 Inhibición para elaborar, distribuir y/o
comercializar los productos involucrados en el momento de la inspección en el o en las áreas inhibidas por el hecho de que esta situación determina
presunción de falta de garantía de la calidad
y de la seguridad de los productos.
4.E.6, 4.E.7 Inhibición para distribuir y/o comercializar
los productos involucrados en el momento de la inspección, por el hecho de que
esta situación determina presunción de falta de garantía de la calidad y de la
seguridad de los productos.
8.2 ITEMS NECESARIOS
Queda establecido que los ítems NECESARIOS no cumplidos
durante la realización de una primera inspección a un establecimiento, deberán
incluirse como tales en el acta resultante, conjuntamente con las observaciones
y recomendaciones del/de los inspector/es, no generando su inobservancia,
aplicación de medidas cautelares, tales como inhibición parcial o total.
En una segunda inspección esos ítems deberán ser
evaluados como ítems IMPRESCINDIBLES, generando su no cumplimiento la
aplicación de las medidas cautelares correspondientes.
Se entiende para el cumplimiento del ítem 1.2 “Por quien
son atendidos los inspectores” que la atención a los mismos debe ser realizada
por individuo o profesional habilitado formalmente por la empresa inspeccionada
debiendo estar dicha habilitación registrada en documento propio, incorporado a
los procedimientos de la empresa.
Dicho individuo deberá estar expresamente autorizado a
responder a todas las gestiones de la inspección, evaluación de calidad,
desempeño de la empresa, así como, responder a los requerimientos y actas
generadas como consecuencia de la inspección. No obstante, la empresa no queda
eximida de la responsabilidad del ítem 1.3.
Es por requerimiento del inspector, o Director Técnico que se encontrare
ausente, deberá presentarse en el establecimiento durante la inspección,
teniendo previsto que deberá existir
justificación por la ausencia del mismo, siempre y cuando la empresa se halle
en proceso de producción en el momento de la inspección.
A fin de evaluar el ítem 1.12, el elaborador deberá poder informar sobre la
capacidad productiva propia y poseer documentación o antecedentes sobre lo
informado.
8.2.1 INHIBICION TOTAL
Inhibición total de una empresa significa: la inhibición
de la producción total, propia o a través de terceros, de la liberación y uso
de los productos ya fabricados, así como, la recolección de los productos del
mercado.
a)
1.A.2, 1.B.1, 1.B.3, 1.B.9, 3.A.5,
3.A.6, 3.A.7, 3.A.8, 4.C.8, 4.C.13, 4.C.23, 4.C.24, 5.37, Inhibición total por el hecho de que su
inobservancia presupone negligencia de las condiciones higiénico sanitarias.
b)
1.B.10, 2.13, 2.14 y 2.16 Inhibición total por el hecho de que su
inobservancia presupone falta de condiciones para la seguridad de trabajadores
y usuarios.
c)
1.12, 2.A.6, 2.A.7, 2.A.8, 2.A.9,
2.B.1, 2.B.3, 2.C.1, 2.C.2, 2.C.3, 2.C.4, 2.C.5, 2.D.1, 2.D.2, 2.D.3,
2.D.4, 2.D.6, 2.D.10, 2.D.11, 3B.1.3, 3B.1.4, 3B.1.8, 3B.1.9, 3B.1.10, 3B.1.12,
3C.5, 3C.7, 3C.8, 3C.9, 3C.11, 4A.1.2, 4.A.1.3, 4.A.1.5, 4.A.1.6, 4.A.1.7, 4.A.1.8, 4.A.1.9, 4.A.1.10, 4.A.1.11,
4.A.1.12, 4.A.1.13, 4.A.1.14, 4.A.1.16, 4.A.2.5, 4.A.2.6, 4.A.2.7, 4.A.2.8,
4.B.3, 4.B.4, 4.B.6, 4.B.7, 4.B.8, 4.B.9, 4.B.11, 4.B.12, 4.C.15, 4.C.16,
4.C.17, 4.C.18, 4.C.19, 4.D.8, 4.E.1,
4.E.2, 4.E.3, 4.E.4, 4.E.5, 4.E.8, 4.E.9, 5.3, 5.9, 5.10, 5.11, 5.13, 5.14,
5.15, 5.16, 5.17, 5.18, 5.21, 5.22, 5.24, 5.25, 5.26, 5.27, 5.28, 5.29, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 6.10, 6.11 Inhibición total, porque su
inobservancia presupone falta de garantía de calidad y/o seguridad del
producto.
d)
2.A.3, 2.A.11, 2.A.13 Inhibición total,
porque su inobservancia presupone mala conservación de materias primas y/o
productos semi-elaborados con la consiguiente influencia sobre el producto
terminado.
e)
1.2 Inhibición total, porque su
ausencia determina presunción de funcionamiento de la empresa sin persona
responsable en ausencia del Responsable Técnico.
f)
1.3 Inhibición total, porque su
ausencia determina presunción de que la empresa no posee Responsable Técnico.
8.2.2 INHIBICION PARCIAL
La inhibición parcial de una empresa significa; impedir
una/s línea/s de producción o área/s correspondiente/s a los ítem (s) no
cumplido (s), impidiendo la liberación y el uso de productos ya fabricados en
esta/s línea/s o área/s, así como, también determinar la recolección de los
mismos del mercado.
a)
4.C.12, 4.D.1, 4.D.5, 5.31, 5.32,
Inhibición parcial, por el hecho de que su inobservancia presupone falta de
condiciones higiénico-sanitarias.
b)
1.B.2, 1.B.4, 1.B.5, 1.B.6, 1.B.7, 4.6,
4.C.10, 4.C.11, 4.C.21 Inhibición parcial por el hecho que su no cumplimiento presupone
falta de condiciones adecuadas para la seguridad de los trabajadores y
usuarios.
c)
2.7, 2.8, 2.12, 2.B.2, 2.B.4, 2.D.5,
3.B.2.7, 3.B.2.8, 3.B.2.9, 3.B.2.11, 3.D.5, 3.D.7, 4.B.1, 4.B.2, 4.D.7, 5.34,
5.35, 5.36 Inhibición parcial porque su
inobservancia presupone falta de garantía de calidad y/o seguridad de los
productos.
d)
2.A.1, 2.A.2 Inhibición parcial, porque
su inobservancia presupone mala
conservación de materia prima y/o producto semi-elaborado con la consiguiente
influencia sobre el producto terminado.
SOLICITUD DE INSPECCIÓN CONJUNTA DE ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR, Y/O
FRACCIONADOR DE PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO” EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR.
La empresa (informar la Razón Social) solicita la inspección de su establecimiento,
declarando que los datos informados son verdaderos.
1- Identificación de la Empresa:
·
Dirección completa de la Sede de la
Empresa:
·
Número de Inspección Tributaria de la
Empresa:
·
Teléfono:
·
Fax:
2- Identificación
del Establecimiento y áreas
involucradas en el/los proceso (s).
·
Dirección (es) completa (s) del
Establecimiento
·
Teléfono:
·
Fax:
3- Tipo de Inspección:
·
Inspección Inicial:
·
Reinspección:
4- Actividades
realizadas por la Empresa (previstas en la Autorización de funcionamiento).
·
Fabricación
·
Fraccionamiento
5- Descripción
de los Productos de la Empresa comprendidos por la Inspección por Grupo, conforme a lo establecido en la Res. GMC Nº
79/96 previsto en la Autorización de Funcionamiento.
·
Grupo A
·
Grupo B
·
Grupo C
·
Grupo D
6- Nombre y Firma del
Representante Legal:
7- Nombre y Firma del Responsable
Técnico
Obs: Informar en este Anexo otras empresas que incorporan
servicios a los procesos productivos de la empresa o que tengan relación en el
control y garantía de calidad (servicios tercerizados).
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR Y/O FRACCIONADOR DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO IN VITRO EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR.
1.
Estado Parte Sede:
2.
Número de Certificado:
3.
Razón Social de la empresa:
4.
Dirección completa de la Empresa:
5.
Dirección completa del Establecimiento:
6.
Número de Acta de Inspección:
7.
El establecimiento cumple los
requisitos de las BPFC para indicar fabricación y/o fraccionamiento de los
siguientes productos para diagnóstico de uso in vitro.(indicar productos por
grupo A, B,C o D):
8.
Resumen de la Tecnología utilizada para
la obtención del Producto (cadena de producción):
9.
Autoridad Sanitaria del Estado Parte
Sede:
10.
Lugar y Fecha:
11.
Fecha de Validez del Certificado:
Este Certificado no invalida la posibilidad de que se realicen otras
inspecciones en cualquier momento en las situaciones previstas, por el
Reglamento.